基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则

本指导原则所阐述的基于NGS技术的NSCLC基因变异检测试剂，是指采用NGS技术检测NSCLC患者10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的基因变异状态的体外诊断试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和变更注册的产品。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：13页 更新时间：2024-01-19

应用地区：全国 应用岗位：基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验 法规依据：《医疗器械监督管理条例》