单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于利用基于实时荧光PCR（Real-Time PCR）的核酸检测技术，以特定的单纯疱疹病毒1型（Herpes simplex virus type 1，HSV-1）和/或单纯疱疹病毒2型（Herpes simplex virus type 2，HSV-2）基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的单纯疱疹病毒DNA进行体外定性检测或分型检测的试剂，临床主要应用于生殖器疱疹中单纯疱疹病毒感染的辅助诊断。如应用于其他部位，应另行设计合理的临床试验进行验证。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：25页 更新时间：2024-01-04

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册申报和技术审评 法规依据：《医疗器械监督管理条例》