X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于具有能谱成像功能的CT产品。按照《医疗器械分类目录》，该产品属于子目录06医用成像器械，一级产品类别为02 X射线计算机体层摄影设备（CT），二级产品类别为01 X射线计算机体层摄影设备（CT），按第三类医疗器械管理。对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及包含能谱重建功能的医学图像处理软件，其注册申报资料中涉及能谱成像及能谱重建的内容也可参照本指导原则的要求。目前具有能谱成像功能的CT产品通常提供基于双能量的能谱成像功能，本指导原则也以双能量的CT能谱成像技术为主说明其注册申报要求。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：30页 更新时间：2023-12-26

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》