面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于整形用面部注射填充物，预期注射到真皮层和/或皮下组织、骨膜上层以填充增加组织容积，具体包括以下产品：用于纠正鼻唇沟皱纹（真皮中层及深层、皮下组织浅层）、改善外鼻体积及形态（骨膜上层）、矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷（皮下组织和/或骨膜上层）、矫正唇部不对称或轮廓畸形及唇部容积缺损等结构缺陷（唇红体和唇红缘的唇粘膜下层、真皮浅层或中层）、改善轻度至中度下颌后缩患者下颌轮廓（骨膜上层）的注射用透明质酸钠凝胶（包括经化学交联，不包括复合溶液）；用于纠正鼻唇沟皱纹（真皮组织）、纠正额部动力

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：19页 更新时间：2023-12-12

应用地区：全国 应用岗位：面部注射填充材料临床试验 法规依据：《医疗器械监督管理条例》