抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于测定抗微生物药物在体外抑制病原微生物生长能力的试剂，即抗微生物药物对细菌或真菌的抑制试验，也被称为细菌或真菌对药物的敏感性试验。检测样本为从血液、体液、粪便、泌尿生殖道分泌物等临床样本中分离的纯菌。商品化的抗微生物药物敏感性试验（Antimicrobial Susceptibility Test, AST）产品通常包含微量稀释法，纸片扩散法，浓度梯度琼脂扩散法等。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：20页 更新时间：2023-12-01

应用地区：全国 应用岗位：抗微生素药物敏感性检测试剂注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》