ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则适用于采用荧光PCR法、熔解曲线法等分子生物学检测技术，对服用过和将要服用硝酸甘油进行治疗的心绞痛患者静脉全血或口腔拭子等样本DNA中的ALDH2基因多态性进行体外定性检测的试剂，用于硝酸甘油的用药指导。通过对ALDH2*2（rs671，G1510A，Glu504Lys）多态性检测，携带ALDH2*2等位基因的心绞痛患者尽可能改用其他急救药物，避免硝酸甘油舌下含服无效。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：18页 更新时间：2023-12-01

应用地区：全国 应用岗位：ALDH2基因多态性检测试剂注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》