浙江省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）

为规范浙江省第三类和第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“注册核查”）工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号通告》、《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：15页 更新时间：2023-11-06

应用地区：浙江省 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册与备案管理办法》,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》