《湖北省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（征求意见稿）

为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作，提高注册质量管理体系核查质效，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理注册体系工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规定，结合我省实际，制定本程序。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：8页 更新时间：2023-11-01

应用地区：湖北省 应用岗位：医疗器械注册 法规依据：《医疗器械监督管理条例》,《医疗器械注册与备案管理办法》