呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

本指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用于生命支持的无创呼吸机。按现行《医疗器械分类目录》，分类编码为08-01-01、08-01-02、08-01-03、08-01-04，管理类别为III类。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：15页 更新时间：2023-07-10

应用地区：全国 应用岗位：呼吸机 法规依据：《医疗器械监督管理条例》