β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则

本指导原则适用于采用β-羟丁酸脱氢酶法，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行β-羟丁酸定量测定所使用的临床化学体外诊断试剂。基于其他方法的β-羟丁酸检测试剂盒可参照本指导原则，但应根据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，应另外选择适合自身方法学特性的研究步骤及方法。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：16页 更新时间：2023-07-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》