一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照第二类医疗器械管理的一次性使用腹膜透析导管，分类编码为10-04-04。一次性使用腹膜透析导管用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路，属于一次性使用无菌产品。本指导原则不包含与一次性使用腹膜透析导管配合使用的腹膜透析液、腹膜穿刺引导器械（如腹膜穿刺器等）、腹膜透析机等其他辅助器具。采用新型材料、新作用机理、新功能的一次性使用腹膜透析导管产品，可参考本指导原则中适用的部分。

文书类别：医疗器械/文件依据/技术指导 文书页数：15页 更新时间：2023-07-07

应用地区：全国 应用岗位：医疗器械注册审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》