重组人源化胶原蛋白原材料评价注册审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别，注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资料涉及的原材料相关内容进行充实和细化，并依据产品的具体特性确定本指导原则相关内容的适用性。本指导原则不直接涉及重组人源化胶原蛋白材料制成的医疗器械终产品的安全性或有效性评价，具体产品的评价请参考相应的产品注册审查指导原则。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：52页 更新时间：2022-11-07

应用地区：全国 应用岗位：重组人源化胶原蛋白原材料评价注册审查 法规依据：《中华人民共和国药典》