体外诊断试剂说明书编写指导原则（2022年修订版 征求意见稿）

本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）的有关要求，对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导，同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

文书类别：医疗器械/文件依据/征求意见稿 文书页数：10页 更新时间：2022-11-01

应用地区：全国 应用岗位：体外诊断试剂注册审查 法规依据：《医疗器械监督管理条例》/《体外诊断试剂注册与备案管理办法》/《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》