根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号),为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生物制品注册受理审查指南(第一部分 预防用生物制品)》《生物制品注册受理审查指南(第二部分 治疗用生物制品)》以及《生物制品注册受理审查指南(第三部分 按生物制品管理的体外诊断制剂)》(见附件1-3)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核
文书类别:药品/文件依据/技术指导 文书页数:22页 更新时间:2022-05-27
应用地区:全国 应用岗位:药品注册 法规依据:《药品注册管理办法》