药品注册核查要点和判定原则 （征求意见稿）起草说明

为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织起草了《药品注册核查要点和判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）》、《药品注册核查要点和判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验）（征求意见稿）》、《药品注册核查要点和判定原则（药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验）（征求意见稿）》、《药品注册核查要点和判定原则（药学研制和生产现场）（征求意见稿）》。

文书类别：药品/文件依据/征求意见稿 文书页数：5页 更新时间：2022-05-18

应用地区：全国 应用岗位：药品注册 法规依据：《药品注册管理办法》