高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

文书类别：医疗器械/文件依据/法规文件 文书页数：21页 更新时间：2022-04-01

应用地区：全国 应用岗位：高强韧性纯钛替代常规纯钛材料和钛合金(TC4、TC4ELI)材料制备的骨科内固定植入物 法规依据：《医疗器械分类目录》/《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》/《医疗器械产品技术要求编写指导原则》