中华人民共和国商务部出口技术指南-医疗器械（2019版）

目录

1.出口医疗器械基本情况概述.............................................................. 8

1.1 概论 .................................. 8

1.2 全球医疗器械市场的情况及其特点 ............................................. 11

1.2.1 全球医疗器械市场的特点 .......................................................... 11

1.2.2 我国医疗器械市场情况 ..............................................................13

1.3 我国医疗器械进出口的基本情况 .................................................14

1.3.1 医疗器械的海关统计口径 ..........................................................14

1.3.2 医疗器械近 5 年来的进出口情况分析 ......................................15

1.3.3 我国主要医疗器械进出口商品及进出口额和构成...................16

1.4 我国医疗器械产品在国际市场的主要优势 .................................19

1.5 潜在目标市场情况简介 22

1.6 我国具有优势的产品及市场机会 .................................................23

1.6.1 床边监护设备 .............23

1.6.2 呼吸机 .........................25

1.6.3 体外诊断产品 .............27

2.我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异 ........................29

2.1 概述 ................................29

2.2 我国医疗器械标准现状 30

2.3 我国医疗器械标准与国际标准的差异 .........................................32

2.3.1 标准体系不健全 .........32

2.3.2 医疗器械标准的多头管理 ..........................................................33

2.3.3 国际标准的转化研究与转化的及时性不强 ..............................33

2.3.4 强制性标准纳入技术法规 ..........................................................33

2.3.5 标准修订不够及时，仍存在超期服役现象 ..............................34

2.3.6 缺乏标准制定的国际话语权 ......................................................34

2.4 我国医疗器械标准的发展趋势 .....................................................35

2.5 我国企业出口常见的技术性贸易措施问题 .................................35

3.目标市场技术法规、管理体系、市场准入及与我国的差异 ........37

3.1 美国 ................................37

3.1.1 美国医疗器械的立法及主管 ......................................................37

3.1.2 美国医疗器械定义及管理分类 ..................................................38

4 

3.1.3 美国医疗器械产品的市场准入 ..................................................39

3.1.4 美国医疗器械质量体系 ..............................................................40

3.1.5 美国医疗器械的上市后管理 ......................................................41

3.1.6 临床试验申请 .............41

3.2 欧盟医疗器械管理的技术法规 .....................................................42

3.2.1 欧盟医疗器械立法及主管 ..........................................................42

3.2.2 欧盟医疗器械产品的定义及管理分类 ......................................44

3.2.3 欧盟医疗器械产品的市场准入 ..................................................47

3.2.4 欧盟医疗器械质量体系 ..............................................................48

3.2.5 欧盟医疗器械产品的上市后管理 ..............................................48

3.2.6 欧盟医疗器械产品的临床试验申请 ..........................................50

3.3 澳大利亚医疗器械管理的技术法规 .............................................50

3.3.1 澳大利亚医疗器械立法及主管 ..................................................50

3.3.2 澳大利亚医疗器械的定义及分类 ..............................................50

3.3.3 澳大利亚医疗器械产品的市场准入 ..........................................51

3.3.4 澳大利亚医疗器械质量体系 ......................................................52

3.3.5 澳大利亚医疗器械产品的上市后管理 ......................................52

3.4 加拿大医疗器械管理的技术法规 .................................................52

3.4.1 加拿大医疗器械立法及主管 ......................................................52

3.4.2 加拿大医疗器械产品的定义及分类 ..........................................52

3.4.3 加拿大医疗器械产品的市场准入 ..............................................53

3.4.4 加拿大医疗器械质量体系 ..........................................................53

3.4.5 加拿大医疗器械产品的上市后管理 ..........................................54

3.4.6 临床试验申请 .............54

3.5 日本医疗器械管理的技术法规 .....................................................54

3.5.1 日本医疗器械立法及主管 ..........................................................54

3.5.2 日本医疗器械产品的定义及分类 ..............................................55

3.5.3 日本医疗器械产品的市场准入 ..................................................55

3.5.4 日本医疗器械质量体系 ..............................................................56

3.5.5 日本医疗器械的上市后管理 ......................................................56

3.5.6 临床试验 .....................56

3.6 巴西 ................................57

3.6.1 巴西医疗器械立法及主管 ..........................................................57

5 

3.6.2 巴西医疗器械的分类 .57

3.6.3 巴西医疗器械产品的市场准入 ..................................................57

3.7 俄罗斯 ............................57

3.7.1 俄罗斯医疗器械立法及主管 ......................................................57

3.7.2 俄罗斯医疗器械产品的分类 ......................................................58

3.7.3 俄罗斯医疗器械产品的市场准入 ..............................................58

3.8 印度 ................................58

3.8.1 印度医疗器械立法及主管 ..........................................................58

3.8.2 印度医疗器械产品的市场准入 ..................................................59

3.9 新加坡 ............................59

3.9.1 新加坡医疗器械立法及主管 ......................................................59

3.9.2 新加坡医疗器械产品的定义和分类 ..........................................60

3.9.3 新加坡医疗器械产品的市场准入 ..............................................60

3.10 马来西亚 ......................61

3.10.1 医疗器械立法及主管 ................................................................ 61

3.10.2 马来西亚医疗器械的分类 ........................................................61

3.10.3 马来西亚医疗器械产品的市场准入 ........................................62

3.11 菲律宾 ..........................62

3.11.1 医疗器械立法及主管62

3.11.2 菲律宾医疗器械产品的分类.....................................................62

3.11.3 医疗器械产品的市场准入.........................................................62

3.12 南非 ..............................62

4.达到目标市场技术要求的措施和建议 ............................................63

4.1 全面了解目标市场医疗器械监管法规要求 .................................63

4.2 提升我国出口医疗器械产品质量的措施 .....................................63

4.2.1 建立与国际接轨的质量保证体系 ..............................................64

4.2.2 采用国际通用安全标准，产品安全性符合目标国法规要求...64

4.2.3 积极推动实施医疗器械 GMP...................................................65

4.2.4 发展适销对路医疗器械产品、广泛开拓国际市场...................65

4.2.5 提升原材料和元器件的质量 ......................................................65

4.2.6 充分利用社会的公共检测资源，提升产品的质量控制水平...65

4.2.7 品牌建设，提升质量与信誉 ......................................................66

4.2.8 采用专业化协作和国际择优配套理念 ......................................66

6 

附件一美国医疗器械市场准入申请类型及相应技术要求................67

1.美国医疗器械管理的类别...............................................................67

2.美国医疗器械产品的分类...............................................................68

3.美国医疗器械市场准入申请的类型................................................69

3.1 一般控制 .......................69

3.1.1 企业登记或注册 .........69

3.1.2 列出医疗器械产品名称 ..............................................................70

3.1.3 医疗器械上市前要提交 5L0(K)报告.........................................71

3.1.4 医疗器械的生产应符合 GMP....................................................71

3.2 510(K).............................72

3.2.1 传统 510(K).................73

3.2.2 简化 510(K).................73

3.2.3 特殊 510(K)器械修改.75

3.3 PMA ............................... 78

附件二欧盟医疗器械市场准入申请类型及相应的技术要求............80

1.欧盟医疗器械管理的类别................................................................ 80

2.欧盟医疗器械市场准入申请的类型................................................81

2.1 分析器械的特性，确定所属产品的分类 .....................................82

2.2 确认适用的基本要求 ....82

2.3 确保产品满足基本要求或协调标准的要求 .................................83

2.4 产品分类 ........................83

2.5 确定相应的合格评定程序 .............................................................83

2.6 选择公告机构 ................84

2.7 起草合格声明并加贴 CE 标志......................................................84

附件三 医疗器械单一审核程序（MDSAP）介绍 ...............................86

1.背景 ..................................86

2.MDSAP 体系检查的目的87

3.MDSAP 体系检查的流程和任务......................................................87

4. MDSAP 项目实施时间....88

5. 可以开展 MDSAP 检查的检查机构情况.......................................88