专栏介绍 Introduction
聚焦制药全生命周期验证合规。覆盖 GMP 厂房设施、生产设备、工艺与清洁验证、计算机化系统及数据完整性等核心领域。立足法规前沿、拆解检查要点、分享实操案例，为药企质量合规提供权威实用的专业支持。
政策合集 Policy Hub
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见的通知 2024-07-04 综合司公开征求《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》意见 2026-09-10 中华人民共和国药品管理法实施条例（2026） 2026-01-27 《医疗器械生产质量管理规范》修订发布 2025-11-04 国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号） 2025-03-25 计算机化系统GMP 2011-03-01 确认与验证GMP 2011-03-01 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见 2025-03-17
专家观点 Expert Views
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