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问答列表

药品注射剂生产，终端灭菌工艺，国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数，需进行相关验证，这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容？
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2017-11-07
药品生产，清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？
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2017-11-07
药品生产活动中，关于清洁验证问题：如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变，还需要做清洁再验证么？
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2017-11-07
药品生产中，每批要做物料平衡计算吗？能否仅做成品率，只有当超过某个限度后再做平衡计算？因为它也可以反映混淆为质量问题？依据第一百七十五条。批记录上仅在“必要时”的平衡计算，能否理解为不是每批做计算？
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2017-11-07
药品生产， “不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作”，口服制剂：如一个操作间有多台热风循环干燥箱，在同一天分不同时段对不同产品分别上料和收料生产，行不行？
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2017-11-07
药品生产，清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？
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2017-11-07
药品生产设备设施，空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？
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2017-11-07
药品生产取样， （1）样品从包装生产线取走不应再返还？如 果手工包装?中间控制检查也在包装现场进行，能否将样品返还？ （2）样品从包装线取走后返还，如何执行？对取样进行评价确认无混淆或污染风险后放回？
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2017-11-07
药品检验，成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？
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2017-11-07
广东连锁总部使用冷柜储存冷藏药品，冷柜湿度超标怎么办？经常高达100%，可否放石灰粉在冷柜除湿？
鸭跖草
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2017-11-07

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