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问答列表

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？
人参
GSP
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2017-11-07
GMP规定的已上市产品的持续稳定性考察需按照一定的试验间隔进行，例如0月、3月、6月、12月等，考察的时间点是以考察的起始日期为基准按照规定的时间间隔取出样品进行检测。当产品的生产周期较长时，产品的生产日期和生产完成后将样品放入稳定性考察箱的日期可能会出现较长的间隔，那么请问：这个考察的起始日期是按照产品的生产日期确定还是以产品放入稳定性试验箱的日期确定？
人参
GMP
0
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2017-11-07
你好，请问我们有“医疗用毒性药品”的经营范围，销售毒性中药材给生产厂家时是否要审核他们是否有此采购范围，如何审核？
茯神
GSP
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2017-11-07
请问医疗器械的人员组织架构是怎样的？质量负责人和质量管理人是同一性质不同说法吗？
茯神
GSP
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2017-11-07
药店是否必须要设置拆零区域，不做药品拆零也一定要设拆零区域吗？
菟丝子
GSP
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2017-11-07
委托第三方进行药品储存配送的，如果出库单和出库章都是使用被委托方的，作为购药方，需要收集的首营企业和首营品种的资料有哪些？
茯神
GSP
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2017-11-07
委托第三方进行药品储存配送的，委托方向下游企业销售药品时，出库单和出库章是使用委托方的还是使用被委托方的？
菟丝子
GSP
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2017-11-07
特殊管理药品是否能委托储存配送？
茯神
GSP
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2017-11-07
委托第三方进行药品储存配送的，是不是所有类型的药品需要到药监部门备案？
路路通
GSP
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2017-11-07
如果说不合格药品可以退货出库的话，那么上游企业对不合格药品当然也可以入库对吗？指导原则中（*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。）这条怎么操作呢？
菟丝子
GSP
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2017-11-07

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