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问答列表

请教一下，对于非最终灭菌的无菌生物制剂，B、C、D级的洁净服在清洗后是否可以同时灭菌？
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GSP
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2017-11-07
新版GMP确认与验证附录提到目视检查通常不能作为单一可接受标准使用——“通常”，是否意味着可以有特殊情况？我们有这样一个案例，通过毒理学或者日最小剂量1/1000等方式确定下来的活性成分的限度比较高、有时能达到几十微克到几毫克/平方厘米。对于这样的限度我们事先做了模拟实验、确认了在生产环境下这样的限度是能够用肉眼很明显的观察到的。在这样的基础下我们是否可以只用目视法检查清洗效果、以设备表面无肉眼可见的物料残留来替代活性成分的擦拭/淋洗法取样检测呢？
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GMP
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2017-11-07
请问作为中药制剂企业，GMP附录《中药制剂》规定每种经过前处理后的中药材需建立质量标准和检验方法。企业在中药材验收时已经按照饮片的标准设定控制指标，前处理过程的验证中显示关键指标（比如含量、浸出物、杂质）处理后的药材达到饮片标准。那么是否企业可直接取消前处理后的中药材质量标准？（因为经验证，前处理后的药材已经符合饮片标准）若不可取消，则前处理后的中药材质量标准如何设定？
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2017-11-07
现在公司有个硬胶囊剂的中药品种，标准中制法项下规定了制成总量为1000粒，规格项下规定每粒0.3克，理论出粉就应该是300克。制法中没有写明可以加辅料，请问老师如果实际生产中出粉为270克（经过多次实验，收粉在270-290克），是加适量辅料补齐到300克充填1000粒？还是直接按0.3克充填900粒？如果含有直接粉碎入药的毒性药材，充填900粒会不会存在投料过量的问题？盼复，谢谢！
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2017-11-07
GMP条款第265条，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。这里的产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告是指企业使用该物料生产出来的产品的报告，还是供应商提供的物料的报告？
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2017-11-07
中药养护能否使用磷化铝熏蒸法？
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2017-11-07
《中国药典》2015年版一部中规定的“有小毒”的中药材，例如：水蛭、蛇床子、蒺藜，其不在《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）规定的“毒性药品管理品种”清单中，请问该类“有小毒”的中药材是否需按毒性中药材管理（例如按中药制剂附录要求分别设置专库/柜存放等）？盼复为谢！ （问题来源：国家总局食品药品审核查验中心）
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2017-11-07
随货单上有一个药品欠品种资料，那其它货合格的话能先入仓，等资料来了审核通过后，再入仓，这样允许吗
过岗龙
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2018-11-06
请问OTC药品来货和销售都是按中盒装算，开出的随货同行单是小盒装，这样的随货同行单可以接受吗？
过岗龙
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2018-11-05
老师.药店经营冷藏药品.一定要配不间断电源吗?
过岗龙
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2018-10-26

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