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问答列表

我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。请问这样是否可行？是否有更合理的方法？
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GMP
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2017-11-07
按新版GMP第二百一十七条描述,委托检验是委托外部实验室进行检测,请问下列情况是否属于委托检验,1.借用其它公司(具有GMP证书)经校验过的仪器,本公司人员携带物料进行检测,本公司人员出具检测报告.2.同一集团内的各公司都有独立的GMP证书,一个公司的检验部门承担集团内其他公司某一外购物料的检测,并出具检测报告.请问这两种行为是否符合法规要求.是否需要办理备案手续.谢谢
人参
GMP
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2017-11-07
老师，您好！有个问题想要请教一下。如果某个片剂的内包材为口服高密度聚乙烯瓶，请问老师：在没有瓶装设备的情况下，生产该药品是否可以手工装瓶？
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GMP
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2017-11-07
请问一下，D级区洁净衣洗涤是否可以使用饮用水，不必必须纯化水
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GSP
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2017-11-07
请半夏药典标准为：取净半夏，大小分开，用8%白紙溶液浸泡至内无干心，口尝黴有麻舌感，取出，洗净，切厚片，干燥。如企业申报此品种，其他有品种已经做了关于净制、切制的验证，那请问请半夏还需要做工艺验证吗
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GSP
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2017-11-07
纯化水和注射用水系统在节假日不生产的状态下可以停机吗？具体应该怎么管理符合GMP要求？
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GMP
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2017-11-07
在工艺验证中，是否需要挑战关键工艺参数的上下限？比如一个工艺温度范围在15-25℃，在工艺验证中输入的温度是否考虑15或者25℃的输入。如果考虑15℃或者25℃的输入，那我的输出会超范围，如果不考虑，输出温度波动无法涵盖整个温度范围
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2017-11-07
根据新版GMP中药饮片附录中要求生产工艺中必须有药材投料量，但是因为批量是一个范围，那么药材投料量是不是也是一个范围？
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GMP
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2017-11-07
新版中药饮片附录里，规定了生产工艺规程必须有中药材的投料量，投料量如何来确定?
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GMP
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2017-11-07
在药品质量中，成品、中间产品的水分、含量等的趋势分析时是否需要设定警戒限度和纠偏限度，如果需要设定，依据什么统计模型进行设定？感谢您在百忙中回答我的问题。
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2017-11-07

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