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问答列表

请问：独立设置的取样间，需要按照洁净区管理规定定期进行环境监测吗？
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2017-11-07
我公司是口服固体制剂，现已进行了D级洁净级别改造，请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。
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2017-11-07
在《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统第84-85页给出了实验室试液建议的有效期，试液建议效期HPLC清洗溶液纯化水：14天有机试剂或溶液：1个月TLC喷板液1个月其他溶液（例如0.1mol/L盐酸，1 mol/L氢氧化钠和0.1mol/L氢氧化钠）1个月除上述提及的溶剂外，其他溶剂和溶剂和溶出媒介14天我们公司规定的实验室溶液有效期是3个月，请问需要参考该指南的规定修改成14天吗？感谢您的指导！
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2017-11-07
老师您好！我是一家药品生产企业。国家局从2013.2.1起对药用辅料的管理有了新要求，哪是否意味着药品制剂生产企业对进厂的辅料都要进行全检呀？
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2017-11-07
在ISO14644-1中，按照公式v=（20/cn.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。
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2017-11-07
一次总混的片剂分几锅包衣的话还算一批吗？
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2017-11-07
化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。
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2017-11-07
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗？或只做检测符合要求就行
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2017-11-07
持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？
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2017-11-07
我们生产中药饮片，那么中药饮片需要进行稳定性考察吗？
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2017-11-07

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