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问答列表

《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款中，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，可通过什么渠道提出申请？
人参
化学药
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2017-11-07
企业在开展一致性工作遇到问题时，是否有反馈的渠道？
人参
GSP
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2017-11-07
对原研地产化品种，总局将出台何种政策对其进行指导？
人参
GSP
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2017-11-07
在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异？
人参
GCP
0
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2017-11-07
如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？
人参
GSP
0
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》是否有对以往发布的一致性评价相关文件内容有调整？
人参
GSP
0
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2017-11-07
对通过一致性评价品种，在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策？如何保证这些政策真正落地？预计将对市场供应产生什么影响？
人参
GSP
0
0
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2017-11-07
关于未明确参比制剂的品种，企业如何解决一致性评价问题，是等待专家咨询委员会确定后再开展，还是将提出其他解决途径，以保证企业在规定时限内完成评价工作？
人参
GSP
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提到，企业在报送一致性评价申请时，需由相关机构对其进行复核检验，这里是否可以由第三方机构检验？在选择第三方机构时有哪些具体标准？如果在审评过程中开展有因核查并抽样检验的，应交由哪些机构进行检验？
人参
GSP
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2017-11-07
对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，企业可向总局提出豁免申请并说明理由。请问豁免流程具体如何，是否有相关规定？
人参
GSP
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2017-11-07

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