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问答列表

如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？
人参
化学药
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2017-11-07
药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？
人参
GCP
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2017-11-07
化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？
人参
化学药
0
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2017-11-07
对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种，仿制需要一定时间，由此可能造成用药断档，可否考虑这些药品的接续期问题？
人参
GSP
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2017-11-07
随着2018年底的时限临近，留给企业的时间并不多。总局将采取哪些措施来推进一致性评价工作，如对原研地产化品种有何考虑，如何指导企业获取参比制剂，对BE豁免如何申请，监管部门能否根据实际情况（例如参比制剂可及性、临床疗效是否明确等指标）将药品分类，分批分期进行一致性评价，对有些特殊品种适当延期？
人参
GCP
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2017-11-07
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》第八条第二款中，正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请，申请人向食品药品监管总局药品审评中心提出按与原研药质量和疗效一致的标准审评的申请，可通过什么渠道提出申请？
人参
化学药
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2017-11-07
企业在开展一致性工作遇到问题时，是否有反馈的渠道？
人参
GSP
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2017-11-07
对原研地产化品种，总局将出台何种政策对其进行指导？
人参
GSP
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2017-11-07
在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。为何考虑种族差异？
人参
GCP
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2017-11-07
如2018年底前，一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价，食品药品监管总局有哪些考虑？
人参
GSP
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2017-11-07

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