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问
我司目前有一个体外诊断类软件,属二类,分类编码为:21-05。根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)》,产品的临床评价推荐路径为临床试验,描述为:通常与配用的检测试剂一起开展临床试验。我想问下,该产品的临床评价路径只能为临床试验吗?能选择同品种比对的方式进行吗?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-09-11
您好,感谢您关注“CIO在线”!根据国家局《关于发布子目录01、04、07、08...
问
我司目前有一款医用软件产品处于研发阶段,现想要确定产品名称,我应该参考哪些法规?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-25
您好,感谢您关注“CIO在线”!可以参考国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命...
问
请问老师开展临床试验的体外诊断试剂是否需要递交临床试验数据库?
CIO在线-山丹
的回答:
2023-07-10
您好,感谢您关注“CIO在线”!自2022年1月1日起,所有通过临床试验路径进行...
问
我们公司是几款进口医疗器械的临床试验的申办者,在试验过程中能否变更申办者(变为其他公司)?如果可以变,怎么变更呢?另外我们还是一款注册过程中的产品的境内代理人,在产品注册过程中可以申请变更境内代理人为其他公司吗?
CIO在线-远志
的回答:
2022-06-27
您好!感谢您关注“CIO在线”!先讨论第二个问题:关于进口医疗器械的注册申请,如...
问
体外诊断试剂临床试验样本应注意问题。核酸检测试剂临床试验样本应注意哪些问题?
CIO在线-山丹
的回答:
2021-09-18
您好,感谢您关注“CIO在线”!核酸检测试剂临床试验时应注意:样本采集方法符合说...
问
公司生产的医疗器械当前正在临床试验阶段 目前生产产品是通过另一家公司的实验室进行的 人员和场地都是另一家公司的 这样子是符合质量管理体系要求的吗 会有什么不良影响
CIO在线-甘草
的回答:
2020-11-12
感谢您关注CIO在线!关于您的问题,《医疗器械临床试验质量管理规范》已明确了“试...
问
请问口罩对伊朗、韩国的出口需要怎么筹备提供资料?
CIO在线-甘草
的回答:
2020-03-17
您好!谢谢您关注“CIO在线”。首先医用口罩生产企业需提供口罩的医疗器械注册证、...
问
什么是多中心临床试验?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
多中心临床试验,是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床试验机构实施的...
问
临床试验记录的保存期限是多久?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。临床试验机构应当保存...
问
三类医疗器械需要在多少家医院进行临床试验?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行,所选择的试验机...
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