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问答列表

药监检查提出常温（15°-25°）医疗器械运输没有温度监测记录，要求整改。所以问一下专家，收取或运输常温（或标注15°-25°，0°-40°，15°-30°）的医疗器械类货物，需要温度监测记录吗？有明文常温医疗器械运输条例或法规支持吗，希望老师解惑，或者如何证明不需要提供。
远志
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2023-08-09
公司已经有器械经营许可证了，现在想把三类器械没有人员资质要求的范围都增加上。其中体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类需要有相对应的学历专业及经验人员。我想请教老师详细说出外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类他们2002年和2017年的分类目录编码是多少？我只知道有6846、12、13、6877。还有是不是只有体外诊断试剂、植入介入高风险类、验配类才需要有相对应的学历专业及经验人员？
青黛
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2023-08-05
请问医疗器械批发企业如何对库存临床检验分析仪器设备做报废处理（购进年限较长无法销售）？是否需要找第三方处理机构处理？是否需要当地药监局监督销毁？
远志
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2023-08-04
你好，请问《医疗器械说明书和标签管理规定》中 “第四条　 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 ”中的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，这个注册或者备案是指注册证及备案凭证的意思吗
远志
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2023-07-27
请问A公司与B公司是不同法人，A公司自去年陆续借货（未议价的试剂盒）给医院使用完毕了，今年7月一起议价，现在A公司与B公司的法人因业务合作关系，以后由B公司对该医院进行配送，现A公司想将这批已借货用完的产品转销给B公司，由B公司开票给医院，请问这么操作合规合法吗？怎么操作才能使B公司合规出入库？
青黛
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2023-07-26
老师，开一家二类医疗器械经营门店，经营方式为：批零兼营，请问一定要设置库房吗？除此而外，还有哪些必要的设施设备，谢谢
路路通
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2023-07-13
我们是江苏的医疗器械批发企业，想要生产厂家的产品（不在一个省份，我们控股60%）直接配送到下游客户，请问怎么操作是合法合规的（走直调/委托存储配送/委托第三方仓库）
路路通
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2023-06-28
请问，二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？
山丹
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2023-06-16
你好 医疗器械批发企业设备养护记录冷藏车 冷藏箱保温箱 这三个设备 起止时间是指开始预冷时间到预冷结束时间吗？这个起止时间这么填？要间隔多久
菟丝子
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2023-05-29
药店销售二类器械产品（敷料类），需要提供哪些首营资质？
远志
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2023-05-25

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