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问答列表

《医疗器械监督管理条例》规定：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 请问，这个代理人是必要要有医疗器械备案凭证/医疗器械经营许可证的吗？ 代理人跟总经销如何理解？总经销是否必须要有相对的医疗器械备案凭证
龙葵
二类
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2021-08-09
经营范围是6840诊断试剂不需低温冷藏运输贮存，可不可以经营贮藏条件为4～30摄氏度的试剂
龙葵
二类
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2021-07-21
原来一类生产耦合剂备案的，现在改为二类产品注册前提用不用先把一类生产备案证去变更二类生产许可证，或者直接把一类变更二类注册就好。
龙葵
二类
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2021-05-21
我在国外有资源能购买到医疗器械产品，比如说飞利浦的超声波机器（正规产品），问过国外海关可以出口，请问一下是否可以将设备进口到国内进行销售，以及能否办理医疗器械产品注册证
远志
二类
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2021-04-20
请问，不锈钢换药碗、不锈钢敷料镊属于医疗器械管辖的吗？厂家直提供这样的资质能说明该产品属于什么分类的吗？这种产品合不合规？
龙葵
一类
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2021-03-10
老师，这个产品我公司有经营范围吗，都有01，但老注册证编号是6824，我们没有6824
龙葵
三类
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2021-03-02
老师，你好。请问三类医疗器械经营单位是否不需要注册执业药师？
龙葵
三类
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2020-12-30
经营企业把在库的产品退回给厂家，需要走什么流程吗
龙葵
二类
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2020-12-30
经营医疗器械（批发）需要哪些记录表
甘草
三类
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2020-12-23
经营医疗器械，客户为医疗机构的，做首营时没有年报，营业执照，只有医疗机构执业许可证，可以吗？
龙葵
分类
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2020-12-22

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