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问
医疗器械有哪些临床评价途径?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的二类、三类医疗器械产品:只需提交申报...
问
请问如经营范围内:标注6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂),是否可经营体外诊断试剂
CIO在线-茯神
的回答:
2017-11-07
您好,一般情况是可以的。同时,部分地区医疗器械经营许可证的经营范围会以最后标注“...
问
预期用途有研究两个字,请问下图这个产品能用于临床诊断吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
这个产品用于产前无创筛查,肿瘤筛查,以及各种与游离DNA检验相关的临床诊断。...
问
请问体外诊断试剂,预期用途描述为适用于某种疾病早期诊断相关的研究,这个产品可以用于临床诊断吗?
CIO在线-龙葵
的回答:
2017-11-07
请问可以详述一下具体产品名称和具体预期用途吗?...
问
请问如经营范围内:只标注6840临床检验分析仪器,未标注体外诊断试剂,是否可以经营体外诊断试剂?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不可以。...
问
临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
作为医疗器械不良事件的报告主体之一,医疗机构是大多数医疗器械的使用场所,也是医疗...
问
医疗器械上市前的临床评价主要存在哪些局限性?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
受伦理、道德、法规、社会因素的限制,医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足...
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