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问答列表

【欧盟植物药注册专题】"非西方医学体系"含义是什么？
人参
生物制品
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2017-11-07
【欧盟植物药注册专题】欧盟植物药和中草药的定义有什么区别
人参
生物制品
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2017-11-07
【欧洲植物药注册专题】什么是中草药产品、中草药材和中草药制剂?
人参
生物制品
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2017-11-07
【欧洲植物药注册专题】在欧盟境内，我们在哪里可以找到中草药产品立法和卷宗材料的要求？
人参
生物制品
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2017-11-07
按集团持有的方式办理药品上市持有人申请，将子公司B公司的产品申请为母公司A公司持有，请问是以A的名义去申请，还是以B的名义去申请呢？
龙葵
其他
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2018-05-05
我公司现在已经拿到了药品上市许可持有人批件（公司作为自己全部已上市品种的持有人） 公司近期有整体搬迁计划，但是新厂没有GMP证书及品种，那能不能通过办理持有人委托新厂生产的补充申请方法，使新厂凭借持有人批件申请相应剂型的GMP认证呢 相关资料法规我都查阅过，但感觉有点矛盾： 药品上市许可持有人制度试点方案 国办发〔2016〕41号 提到受托方必须具备GMP正式： 受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的药品生产企业。 但是 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 食药监药化管〔2017〕68号 又提到 不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。....试点品种的注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查合并开展。 那究竟受托方需不需要具备委托品种的相应GMP证书呢
龙葵
其他
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2018-03-26
老师，你好我想咨询一下在包材研发阶段对于质量检测是否需要检测所有的物理化学生物项目，还是只需要检测和工艺有关的物理项目即可
龙葵
化学药
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2018-03-08
老师您好！请问首营资料里《药品注册证》是否一定要呢，有《药品再注册证》是否就可以了呢？注册证的药品标准与说明书的不一致是否要提供补充批件呢？
龙葵
其他
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2018-01-19
我家是大输液品种，聚丙烯共混输液软袋的注射液，聚丙烯组合盖是外购的，想更换一家组合盖的供应商，请问这种现在应该走怎样的程序呢，谢谢。
龙葵
化学药
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2017-12-19
老师，您好，请问一下国家局是否有发布过这样的通告呀？（详情见图片）
龙葵
其他
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2017-11-07

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