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问
通过仿制药质量和疗效一致性评价工作的品种,是否继续享受相关政策支持?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中...
问
未按期完成一致性评价且未申请延期的包括基本药物在内的仿制药,后续如何处理?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对此类品种,不予再注册,批准文号将予注销。...
问
如药品生产企业未能按公告要求按期完成一致性评价工作,如何申请延期?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
申请人应自行评价是否属于临床必需、市场短缺品种,向所在地省局提交自评估报告,所在...
问
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药包括哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
上述仿制药是指已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药...
问
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中,仿制药评价时限如何调整?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致...
问
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中,基本药物品种的评价时限如何调整?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
《国家基本药物目录(2018年版)》已建立动态调整机制,通过一致性评价的品种优先...
问
目前仿制药质量和疗效一致性评价不能按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定时限完成,国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本...
问
如何加强通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的监管,避免一致性评价成为“一次性评价”?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管,已经通过一致性评价的药品将纳入下一年...
问
如何保障仿制药质量和疗效一致性评价审评标准不降低?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批,按照现已发布的相关...
问
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》如何进一步推进基本药物品种的评价?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况...
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