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问答列表

医用口罩正式注册检验所需资料及样品要求？
山丹
二类
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2021-08-26
《医疗器械监督管理条例》规定：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 请问，这个代理人是必要要有医疗器械备案凭证/医疗器械经营许可证的吗？ 代理人跟总经销如何理解？总经销是否必须要有相对的医疗器械备案凭证
龙葵
二类
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2021-08-09
经营范围是6840诊断试剂不需低温冷藏运输贮存，可不可以经营贮藏条件为4～30摄氏度的试剂
龙葵
二类
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2021-07-21
原来一类生产耦合剂备案的，现在改为二类产品注册前提用不用先把一类生产备案证去变更二类生产许可证，或者直接把一类变更二类注册就好。
龙葵
二类
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2021-05-21
我在国外有资源能购买到医疗器械产品，比如说飞利浦的超声波机器（正规产品），问过国外海关可以出口，请问一下是否可以将设备进口到国内进行销售，以及能否办理医疗器械产品注册证
远志
二类
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2021-04-20
经营企业把在库的产品退回给厂家，需要走什么流程吗
龙葵
二类
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2020-12-30
这种产品，应该进行医疗器械备案还是消毒产品备案？能不能选择消毒产品备案？
防风
二类
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2020-09-30
老师，您好。 “第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产质量、研发、技术管理实践经验” 这里讲的相关专业，具体指的是哪些专业呢？ 谢谢老师
木槿花
二类
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2020-08-04
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的内容是什么？
防风
二类
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2020-08-02
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的内容是什么？
防风
二类
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2020-08-02

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