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问答列表

老师好，请问下医疗器械产品说明书变更，产品使用期限是否可以变更呢？
山丹
二类
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2023-09-05
我司计划研发一款医疗器械，其中涉及到重金属的部分需要进行检验。由于目前公司缺乏相应的检验能力，因此我们打算委托具备CMA资质的检测所进行产品成品的检验。针对这一检验报告，我想咨询它是否也可以用于产品注册的自检报告。
山丹
二类
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2023-08-15
集团实验室具备CNAS实验室认可，子公司产品可以送检到集团实验室检验，算自检吗？自检报告由谁整理填写及申报？
山丹
二类
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2023-08-10
我公司想注册医用中心供氧系统、医用中心吸引系统为医疗器械。请问需要办理什么证件？
山丹
二类
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2023-05-19
我有一个二类医疗器械产品，是一个创新专利的医疗产品，目前在广州已进行了普通注册，预计下个月能拿到注册证。 请问：从政策上来讲，这个产品能否在广东以外的省市重新进行创新医疗器械的申报审批注册呢？
远志
二类
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2023-04-25
我单位想申请医疗器械注册证，有6个规格的医用制氧机（YYZY2.5、YYZY5、YYZY10、YYZY20 、YYZY30，YYZY50），结构和组成都一样，请问我是否需要生产6个规格的样机？我能选一个最大规格YYZY50样机送检吗？
山丹
二类
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2023-04-24
医用耗材的注册、备案具体是什么意思？如何办理？
山丹
二类
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2023-04-07
医疗器械变更注册。我公司现有一款有源医疗器械产品，为了符合新标准，计划进行注册变更。请问新编制的产品技术要求是否需要保留环境试验，如果不需要的话，需要在研究资料中提供吗？
山丹
二类
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2023-04-07
新强制标准GB9706.1 2020于2023年5月1日就要实施了。目前已经注册的有源产品引用了GB9706.1-2007，产品注册证还未到期，现在是否都要按照新标准进行检测，然后发起主动变更？还是仅需要在注册证到期的时候同时申请延续和相关变更即可？
远志
二类
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2022-10-28
请问医疗器械批文可以转让吗？怎么转？是否是只有同省内的企业间才能转？
人参
二类
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2022-10-10

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