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问
主种子拿去中科院进行了复壮,复壮过程涉及到几次培养基质转移的过程,其中主种子的代次问题一直无法确定,中科院说复壮过程区别于大批量生产的传代,依据检测报告可将复壮后的主种子认为和原主种子同一代,我们也咨询了省局相关老师的看法,她说认为同一代次理由有点勉强,她无法确定,按理说转移几次就是传几代,国家法规对这个没有规定,中科院说这是行业普遍现象,一般都当同一代,麻烦帮忙解答一下
CIO在线-远志
的回答:
2023-08-09
您好,感谢您关注“CIO在线”!非常抱歉,您所提问的问题,超出本人的专业范畴,从...
问
你好请问在药店买到没有合格证的进口药物,只有发票,但是我发现了没有用,可以申请怎样的权益维护和赔偿?
CIO在线-茯苓
的回答:
2022-08-08
您好,感谢关注CIO在线! ...
问
选用上市药品,譬如勃脉力注射液、10%葡萄糖注射液等,作为我们临床试验用药品的辅料,是不是不需要提供授权使用书,仅提供购买发票、供货协议和COA就可以?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-02
您好,感谢您关注CIO在线平台!不需要提供授权使用书。根据临床试验申报资料要求,...
问
申报临床注册IND时,需要提供辅料生产厂家或者供应商的授权使用书吗?
CIO在线-丹参
的回答:
2021-02-02
您好,感谢您关注CIO在线平台!不需要提供授权使用书。根据临床试验申报资料要求,...
问
请问重组人血小板生成素注射液,国药准字S20050048,属于血液制品吗?怎么样才能快速判断S开头的是否为血液制品
CIO在线-龙葵
的回答:
2020-01-15
根据《药品注册管理办法》(局令第28号),药品批准文号S代表生物制品。根据201...
问
公众如何查询某一批次产品的批签发结果?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构应当在本机构每一批产品批签发决定作出后7日内公开批签发结论等信息。公众...
问
通过批签发的产品就一定安全有效吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发是企业在完成产品生产并自检合格后提出申请,由批签发机构进行审核、检验的一种...
问
哪些情形的产品不能通过批签发?这些产品如何处理?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
有下列情形之一的,批签发机构不予批签发,向批签发申请人出具生物制品不予批签发通知...
问
批签发机构的工作时限是如何要求的?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
批签发机构对疫苗类产品应当在60日内完成批签发,对血液制品和用于血源筛查的体外诊...
问
批签发需要进行全部项目检验的情形有哪些?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
有下列情形之一的,产品应当按照注册标准进行全部项目检验,至少连续生产的三批产品批...
共50条
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