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问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中,新注册分类3、4类,如何提出注册申请?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
按照申报生产形式提出注册申请。...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中,化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
已知活性成份指“已上市药品的活性成份”,包含境内境外已上市。...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中,国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
按照新注册分类2.4进行申报。...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中,国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项,可按照现行《药品注...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》的试点工作结束后,有何相应工作措施?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
试点工作结束后,食品药品监管总局将及时总结试点经验,对于实践证明可行的做法,及时...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中对试点工作期间核发的药品批准文号效力如何?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
试点工作期间核发的药品批准文号,试点期满后,在药品批准证明文件载明的有效期内继续...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中对试点药品的违法行为查处有哪些具体要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业,...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中对受托生产企业跨试点省(市)行政区域的,持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理,监督持有人...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》中对受托生产企业有哪些义务与责任?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方...
问
《药品上市许可持有人制度试点方案》对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2019-11-11
实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立,持有相应药品生产范围的《药品...
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