药品上市许可持有人制度(MAH)试点药品范围是如何规定的？-问答-CIO在线

问答

问

第一次提问

药品上市许可持有人制度(MAH)试点药品范围是如何规定的？

CIO在线-鸭跖草的回答： 2019-11-11

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

我也有问题想提问，马上提问专家

相关问答

清洁验证连续6批次，前三批次做微生物，后三批次做残留，这样都有哪些风险项和降低风险措施

CIO在线-远志的回答： 2024-07-15

您好，感谢您关注“CIO在线”！主要有以下几项风险：1.  ...

药品持有人进行自行销售，自身没有仓库，委托全资子公司（获得GSP经营许可）储存，是否可以？

CIO在线-金刚莲的回答： 2024-04-30

可以销售，需要确定质量协议，做好委托前审计评估...

老师好，我们是药品B证企业，我们的体系文件中产品的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录，是否需要持有人与受托方双方签字？还是只受托方根据我们提供的产品相关技术文件建立的质量标准，操作规程，工艺规程，批空白记录才需要双方签字？

CIO在线-远志的回答： 2024-03-28

您好，感谢您关注“CIO在线”！质量标准、操作规程、工艺规程，批空白记录的起草和...

境外生产药品更换国内代理人后，原代理人还能提交年度报告么？计划做变更备案的时间点有点尴尬，刚好在4月20号左右，原代理人可能要到月末才能提交年度报告

CIO在线-穿心莲的回答： 2024-02-26

按照《药品年度报告管理规定》的要求，持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境...

想问一下关于MAH和两票制的问题，图片中的描述是否正确？如果MAH将药品卖给委托经销商，这一环节的发票是不是可以排除在“两票制”以外？

CIO在线-胆木的回答： 2024-02-04

您好，感谢关注“CIO在线”！先确认是否委托销售公司进行销售。如果是，就是签...

相关文库

分享

关注我们

(获得通知)

回到顶部