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问答列表

一次总混的片剂分几锅包衣的话还算一批吗？
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2017-11-07
化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。
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2017-11-07
为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗？或只做检测符合要求就行
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2017-11-07
持续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。可以选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件。我们公司阴凉贮存的产品是选择20℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件的，现场检查会作为缺陷提出吗？
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2017-11-07
库房的物料，每批物料检验合格时发放一个合格证，不合格时发放一个不合格证，合格证与货位卡放在一起，这样也能知道物料是不是检验合格，发放物料时检查如果没有合格证就不准领料，而不是每件物料都粘贴合格状态标识，这样行不行？
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2017-11-07
老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！
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2017-11-07
老师您好！目前正开发的一品种，药典规定的贮存条件为凉暗（低于20℃）。指导原则中长期留样为25±2℃较为接近。请问我该选择25±2℃还是20±2℃？谢谢
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2017-11-07
老师，您好！新建片剂厂房的D级区域，特别是工具清洗室、更衣室、缓冲室、走廊等非核心区域是否可以采用顶送顶回的送回风方式，盼复，谢谢！
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2017-11-07
口服固体制剂平面设计时，因粉碎、筛分、称量都是产尘大的房间，需要设计前室，三个房间可不可以共用前室？三个房间操作的可能不是一种物料。
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2017-11-07
老师您好，小容量注射剂车间空调系统的高效过滤器必须定期更换吗？如不定期更换，只在空调验证时更换风量不合格房间高效和捡漏不合格高效可以吗？
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2017-11-07

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