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与现行做法相比,《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整的事项主要有哪些?
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《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》调整有关事项的适用范围有哪些?
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细胞治疗产品的安全性研究有哪些特殊考虑?
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.剂量探索研究设计有哪些特殊考虑?
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药代动力学研究是否是必须的?研究设计应注意什么?
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如何利用已有人体试验数据?
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细胞治疗产品的致瘤性/致癌性研究的主要考虑是什么?
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.细胞治疗产品如何进行动物种属选择?
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细胞治疗产品放行检测用方法是否可以采用新型的、快速的检测方法代替传统的检测方法?
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细胞治疗产品质量放行检测项目如何设定?是否可以参考国外已经上市产品的放行检测项目和标准?
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