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问
药品生产称量物料时用排风扇将粉尘直接排出室外可以吗?还是必须用A级层流方式?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
直排不可以,但也不是一定要有 A 级层流。称量或配料间应有单向流,以保护产品和...
问
原料药专用生产设备(单一品种)清洁验证时,是否要测残留量?目测残留量可否?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
无需进行化学残留测量,只需目测洁净及对区域设备的微生物监控。如果中间产品或API...
问
请问车间GMP改造费用应不应该计入成本?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
您好,您说计入成本指的是计入生产药品的售价成本?若是的话,在国内别的因素可能占比...
问
药品生产质量活动的GMP实施中物实的台帐、分类帐等记录用Excel做,行不行?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
鼓励有能力的企业建立电子记录,但所建立的电子记录数据系统必须能确保数据的原始、真...
问
药品生产/检验洁净室换气次数的选定,是否依赖于经验数值?如何确定最佳换气次数,降低运行成本?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
换气次数的确定来源于几个因素:抵消热能、保持洁净度的要求、进出风的平衡,这三个方...
问
药品生产口服液体和固体制剂的洁净区级别应写成“D级”还是“十万级”?参照D级设置,具体的和十万级有哪些区别?需要固体制剂动态微生物监测吗?若需要,标准需要和D级一样吗?适当的微生物监控措施怎么定?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
应写为“D级”,按照“D级”设置,“十万级”不完全等同于“D级”。微生物动态需要...
问
药品生产环境清洁时打开地漏,清洁地漏内部,然后液封地漏。打开地漏的操作是否污染洁净区环境?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
打开可以,应充分考虑环境污染。最好打开时不使地漏与非洁净区连通,置换式更换消毒液...
问
申请互联网药品交易服务资格证A类证的单位可以生产、销售药品吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联 网药品交易提供服务的企业不得参...
问
有一家上游的生产厂家(供应商),只有药品生产许可证,没有GMP认证,能否购进?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能,企业对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:①...
问
生产企业被吊证前生产的药品,我可以进货吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
已经被吊销证件的企业即无法销售药品...
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