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问答列表

老师，您好！生产用设备的清洁验证是否必需进行三批的清洁验证？还是在确定风险可控的前提下，验证1批也可以？谢谢。
双花
GMP
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2020-02-07
您好！请问对于台秤和地秤，除每年邀请外部单位做校验外，还需做日检和月检吗？
双花
GMP
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2020-02-07
老师，您好！如枸杞子、罗汉果等只有净制包装工艺的饮片，是否可以不设中间产品质量标准？
双花
GMP
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2020-02-06
老师，您好！文件在生效后发现其中出现个别小错误时，一定要通过升级整个文件的方式来修正吗？直接替换错误页是否可行？
双花
GMP
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2020-02-06
老师，您好！请问成品放行单的数量是否应包含取样量？
双花
GMP
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2020-02-06
老师，你好，附录6中药制剂第11条规定“中药提取、浓缩、收膏工序采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应”，我司的浓缩为多级方式，前浓缩是敞口方式，是否也需要按照此要求设置呢？
白术
GMP
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2020-02-05
无菌制剂的车间，生产结束后，空调可否采用值班风机的模式？
白术
GMP
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2020-02-05
老师，你好，规范第五十六条“生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险”，这个中间控制区域，一般指什么呢？
白术
GMP
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2020-02-05
老师，您好！药品生产企业的企业负责人兼任生产负责人，合规吗？
双花
GMP
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2020-02-05
您好！请问中药饮片生产企业是否能使用外省炮制规范？
双花
GMP
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2020-02-05

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