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问答列表

老师你好，国家实行短缺药品清单管理制度，我公司有个产品计划停产，请问怎么查询该产品是否属于短缺药物？
藿香
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2022-01-14
根据药物警戒相关法律法规，质量负责人是否可以兼任药物警戒负责人
一枝黄花
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2021-12-23
药品生产现场检查结束后，被检查单位对现场检查提出的缺陷项整改要求是怎样？
山丹
GMP
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2021-11-19
老师，您好！ 我公司A拟将某口服液品种（为企业该剂型生产范围唯一的品种）的MAH转让给B公司，我公司仍受B公司委托继续生产该品种。后期我公司生产许可证到期后换证时，生产许可证上还能保留该制剂的生产范围吗，我公司不再是该品种的MAH后，该剂型生产范围如何过GMP符合性检查呢？
山丹
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2021-11-10
我们希望开展CMO类业务，受MAH委托生产药品，MAH不提供任何原材料，由受托方采购、生产或进行工艺研发，生产后的药品交给委托方并收取费用，委托方要求我们开具委托加工费发票，理由是因为受两票制的限制，委托方给配送开一道销售票，配送给医院开一道销售票，已经用完2票了。但是税务局认为，该类业务委托方没有提供原材料，不符合委托加工定义，开委托加工费不合规，应开具销售发票。请问其他CMO企业是如何处理的？
远志
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2021-11-05
关于贝壳类药材的原料购进问题。我司是一家中药饮片生产企业，购进的贝壳类药材原料个体较大，且坚硬。我司破碎难度大，不专业。破碎过程仅为物理过程，不对药材内在成分产生影响。请问能否将破碎过程交由专业供货商处理？
山丹
GMP
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2021-10-20
饮片炮制工艺与药典不完全一致，但符合安徽省炮制规范的规定，是否可执行？ 大枣2020版药典规定炮制工艺为”除去杂质，洗净，晒干。“，实际在生产车间无法晒干，是否可60℃烘干？安徽省炮制规范大枣炮制工艺为”除去杂质，洗净，干燥“。那在执行药典标准时，是否可以按照省炮制规范，在大枣炮制工艺干燥方式选择烘干？
山丹
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2021-10-19
中药饮片生产品种，生产工艺只有净选后包装。2017年认证时将净选在一个房间，包装又在另一个房间。中间周转无形中增加了相应的周转的空间及时间，同时也增加了周转带来的风险，请问可否变更设立一个功能，该房间供净选、包装一体，在同一个功能间内完成？例如大枣、枸杞这类品种。
白术
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2021-09-24
请问，按照饮片生产的燕窝，检验报告规格跟实际包装有点区别，可以认为合格吗？可否在规格后加上括号内的内容
双花
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2021-09-13
现在药用辅料需要生产许可证吗？ 想问老师，现在药用辅料是不是不用生产许可证了。不用的话药品辅料的质量监督是属于哪个部门管？
山丹
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2021-08-27

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