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药械批发企业的应急物资储备管理,并无相关法规特别说明。根据产品的属性,执行对应法规的规定,保证产品质量。例如药品按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等、医疗器械按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等、消毒用品按照《消毒管理办法》《传染病防治法》等。关于应急物资储备的供给,在《中华人民共和国突发事件应对法》第三十二条提到“县级以上地方各级人民政府应当根据本地区的实际情况,与有关企业签订协议,保障应急救援物资、生活必需品和应急处置装备的生产、供给。”
据此,个人建议,如企业与当地政府有签订相关协议,作为应急物资的生产、供给单位之一,可在符合GSP条款的情况下,制定相关的应急物资储备管理制度、操作规程、表格记录等体系文件,规范管理,保证质量。如没有签订相关协议,则可以不用制定相关制度体系文件,按GSP条款日常经营即可,发生应急事件时,配合当地政府进行物资调度,留下相关文件记录,向药监部门汇报。
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您好!储存无特别要求,如首次回答,什么属性的产品,根据对应法规储存要求即可,有条件的话,可分区。
文件的问题,在首次回答亦已经提到,有与政府签协议,可制定相关文件便于规范管理。无签订相关协议,可不用单独出文件。无相关法规规定药品批发企业必须专人采购、储运应急物资。
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