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请问,进口分装的药品,采购的时候除收集《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》,还需要收集国内分装企业的分装检验报告吗?
CIO在线-茯苓的回答:

你好,感谢您到本平台提问!

       根据国家药品监督管理局《关于进口药品分包装出厂检验问题的意见》食药监办[2009}26号文件(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20090318114701443.html),提到“对已完成内包装的制剂进行分包装前,分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式,严格保证药品质量,但无需对外出具药品检验报告书”。

       该文件是根据原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》而出具的意见,现在新的《药品注册管理办法》已经正式施行,并未提到检验报告相关的规定,所以依据原意见,分包装企业无需对外出具药品检验报告书,经营企业不需要收集国内分装企业的分装检验报告。

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