你好,感谢您到本平台提问!
根据国家药品监督管理局《关于进口药品分包装出厂检验问题的意见》食药监办[2009}26号文件(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20090318114701443.html),提到“对已完成内包装的制剂进行分包装前,分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式,严格保证药品质量,但无需对外出具药品检验报告书”。
该文件是根据原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》而出具的意见,现在新的《药品注册管理办法》已经正式施行,并未提到检验报告相关的规定,所以依据原意见,分包装企业无需对外出具药品检验报告书,经营企业不需要收集国内分装企业的分装检验报告。
GSP
GSP
GSP
GSP
GSP
本文档为质量风险审核表,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企...
本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求...
全面梳理各省药品委托生产政策,内容涵盖MAH制度、审批流程优化及监管策略,为...
聚焦于医药合规研究,为药品/医疗器械/化妆品/保健食品企业及从业者提供行业最...
本文档为门店间药品调剂记录,适用于药品经营连锁门店搭建/优化经营质量管理体系...