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第一次提问
药品丸剂:对于大蜜丸外面的蜡壳应印药品的通用名称,发现有一部分的丸剂蜡壳没有印药品通用名比如同仁牛黄清心丸蜡壳上只印有同仁清心这样的属于正常情况吗?
CIO在线-茯神的回答:

你好,按规定是应印有药品通用名称,但个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请,同意后方可减少标注内容。建议你,向生产企业进一步征询,是否有进行该项内容的申请或备案。


第二次提问
对蜡壳上印不全通用名称的问题已向厂家查询,厂家说都是那样的,对于我们企业来说还用向厂家要什么证明吗?还是我们企业填了质量查询记录就可以了呢?
CIO在线-茯神的回答:

你好, 厂家按照蜡壳上的名称进行生产的,你需向厂家索取该蜡壳标签在药监备案批准的证明文件。若生产企业未向药监部门申请备案,则不符合规定。建议结合厂家的反馈意见,进一步通过当地省级药监部门或国家药监部门反馈,并做好质量查询记录。

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