第一次提问
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老师，想问一下：按新法2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。那如企业想生产化学原料药，要具备什么条件？需要药品生产许可证吗？
问
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CIO在线-独一味的回答：
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您好，针对您提的问题，我认为：1. 原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》2. 取得《药品生产许可证》，必须具备以下条件:2.1具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.2具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；2.3具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；2.4具有保证药品质量的规章制度，并符合国…
问
第二次提问
药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿），从事原料药生产的企业，应当在通过原料药审评审批后，依照本办法规定程序申请办理《药品生产许可证》。是不是意味着，先有原料药审批通过，才能办理《药品生产许可证》
CIO在线-独一味的回答：
最新版的药品生产监督管理办法（征求意见稿）已经没有…
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