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新药品管理法12月1号实施,药品批发企业的质量管理文件除了销售记录要添加“药品上市许可持有人”外,还有什么内容需修订的?修订后需做质量体系文件专项内审吗?随货通行单是否也要做相应的变化添加“药品上市许可持有人”?
CIO在线-茯神的回答:

你好,对应的①采购管理制度、销售管理制度中关于采购记录、销售记录内容需要修订,增加“药品上市许可持有人”内容。②验收管理制度或程序中关于对标签或者说明书的核实内容中需要修订,增加“上市许可持有人及其地址”③制度中修订药品安全事件处置方案相关内容。修订后需要进行体系文件专项内审。随货同行单根据制度要求,增加“药品上市许可持有人”内容。

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