你好,首先批发企业需按照药品管理法的要求,进行上报,而上报中,身为批发企业,需首要向药品上市许可持有人,对于新药这类品种,我们要重点对发生的非说明书上的不良反应作以上报,上报接受者为药品上市许可持有人及药监部门,上报形式要已书面文件形式,有区域性或严重性质的不良反应需立即上报药品上市许可持有人、药品监管部门及卫生健康主管部门;在非区域和重点不良反应发生时,都为直接上报,不需平台。
你好,卫生健康部门的可以打:020-83710724,
新上市药品、新进口药品、相关不明确不良反应的药品需及时向卫生健康部门及药品监督管理部门上报,还有药品上市许可持有人;
发生区域性和范围性不良反应的,需上报平台及药品监管部门和药品上市许可持有人;
其他情节较轻的上报药品上市许可持有人。
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