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第一次提问
《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》如何进一步推进基本药物品种的评价?
CIO在线-鸭跖草的回答:
国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况,继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等,进一步加大服务指导力度,对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题,对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。
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