您好！2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。现阶段药品上市许可证明文件的持有者，即指药品生产企业、研发机构或者科研人员。 在十个试点省（直辖市）区域内，医药公司买到批件，拥有自己的研发机构和科研人员，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员应具备中国国籍，可申请药品上市许可持有人。提交申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。