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《关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知》http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/pgfxwj/201512/314258.htm 这个实施细则是依据旧GSP规范(总局令第20号)制定的,总局令第20号已经废止,这个实施细则是否随之失效呢?
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CIO在线-路路通的回答: 完整回复查看 0 次
您好,该实施细则已废…
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第二次提问
请问新的实施细则是哪个文件呢?
CIO在线-路路通的回答:
您好,以广东省为例,各省药监局在2017年前后均已颁布本省关于指导原则的通知,可自行前往本省药监官网查询,以下为广东省通知原文: 转发总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知 粤食药监办药通〔2017〕35号 各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,省局审评认证中心,行政许可处: 为更好地开展药品流通监管现场检查工作,现将《国家食品药品监管总局关于修订印发有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)转发给你们,并结合我省实际提出如下实施意见,请一并贯彻执行。 一、认真组织学习培训,并将执行新修订GSP及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)及本通知要求不折不扣地运用于日常监管工作中。 二、开展日常监管工作过程中,要按照“双随机一公开”规定,结合分级分类管理、信用、风险评级等要求,做到过程留痕、决策透明、规范公正。 三、检查过程要基于风险管理方法评估企业质量管理体系,避免简单机械、主观教条套用条款。 四、提高检查效率,检查前制定好详细的检查方案,检查后尽快按程序审批公示,并做好后续整改跟踪落实工作。 五、督促企业诚实守信、守法经营,在监督检查中发现药品经营企业不符合GSP要求…

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