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我想问下药品批发企业经营药品时同时经营一,二类医疗器械,要单独做质量管理文件吗?要做哪些文件?要另设专门的质量负责人和质管部机构吗
CIO在线-青黛的回答:
你好!根据《医疗器械经营质量管理规范》,企业经营医疗器械,应有配备管理医疗器械的质量负责人和质管部机构,并制定符合规范要求和企业实际情况的质量管理文件。

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